Une initiative à l’échelle du secteur vise à simplifier les processus et les systèmes d’essai afin d’améliorer la visibilité et la collaboration dans les études, d’après le Sondage sur les opérations cliniques unifiées 2019 de Veeva, l’un des plus grands sondages jamais réalisés auprès des professionnels des opérations cliniques.
Une nouvelle recherche de Veeva Systems (NYSE : VEEV) révèle que toutes (100 %) les personnes interrogées signalent la nécessité d’améliorer l’échange d’informations entre les partenaires d’étude. En moyenne, au moins trois méthodes sont utilisées pour partager les données et les documents d’essai entre les promoteurs, les ORC, et les centres, avec le courrier électronique comme outil principal. La majorité indique que l’approche visant à simplifier l’échange d’informations est poussée par le besoin de réduire les processus manuels (71 %), d’améliorer la collaboration (66 %), et d’augmenter la visibilité et la surveillance (64 %) durant les essais.
Presque tous les promoteurs et ORC (99 %) disent qu’il faut également unifier les applications cliniques afin d’augmenter la visibilité (70 %) et de faciliter la collaboration (61 %). Bon nombre des défis en termes de gestion des essais sont dus à des processus et des systèmes cloisonnés qui empêchent d’obtenir une vue complète des progrès des études et ralentissent l’exécution des essais. L’intégration (68 %) et la remontée d’informations (57 %) sont les deux problèmes majeurs cités – les deux étant le résultat direct du cloisonnement des systèmes cliniques.
Améliorer le démarrage des études afin d’accélérer l’exécution des essais
Le démarrage des études est l’un des domaines cliniques les plus prometteurs quand il s’agit d’améliorer l’efficacité et la rapidité des essais. Toutes les personnes interrogées signalent des défis significatifs en matière de démarrage des études, probablement dus à une forte dépendance vis-à-vis des processus manuels étant donné que la plupart (81 %) utilisent des tableurs pour gérer ce domaine.
Les promoteurs et les ORC adoptent de plus en plus des applications de démarrage d’étude spécialement conçues pour accélérer les temps de cycle. Près d’un quart (23 %) des personnes interrogées utilisent maintenant des applications de démarrage d’étude plus nouvelles spécialement conçues.
Les résultats indiquent que la majorité cite des temps de démarrage plus rapides (71 %) comme principal facteur pour améliorer les processus de démarrage d’étude. La moitié des personnes interrogées (50 %) disent qu’une collaboration facilitée durant le démarrage de l’étude est également un domaine à améliorer, soulignant l’importance de la collaboration dans la promotion de l’efficacité et de la rapidité des essais cliniques.
Une adoption régulière des applications cliniques avancées
Au cours des quelques dernières années, les promoteurs et les ORC ont adopté régulièrement des applications spécifiques à la fonction pour améliorer l’exécution de l’étude. Le secteur modernise ses processus et ses systèmes dans des domaines cliniques majeurs tels que l’eTMF et constatent un impact positif. Les promoteurs et les ORC signalent toutefois des défis dans d’autres domaines, tels que les systèmes de gestion d’essais cliniques (clinical trial management system, CTMS) en raison de la prévalence des systèmes patrimoniaux.
Presque toutes les personnes interrogées (95 %) disent qu’elles ont besoin d’améliorer l’utilisation des CTMS dans les opérations cliniques. Pour la plupart d’entre elles, des analyses et des remontées d’informations améliorées (68 %) et une visibilité accrue (60 %) sont parmi les principales raisons. Environ la moitié des promoteurs et des ORC (48 %) disent également qu’une collaboration facilitée est un facteur clé, soulignant l’importance de la simplification de la communication et du partage des informations durant l’exécution.
Le nombre de personnes interrogées utilisant les applications eTMF spécialement conçues a triplé depuis 2014. En même temps, l’utilisation de méthodes polyvalentes pour gérer les processus de dossier principal de l’essai (trial master file, TMF) a baissé, indiquant que la transition se poursuit depuis les TMF, qui servent de référentiels statiques pour stocker et archiver les documents lorsqu’ils sont complétés, vers les applications eTMF spécialement conçues permettant une gestion plus « active » des essais. Ceux qui utilisent les solutions eTMF spécialement conçues signalent la capacité améliorée à maintenir un état constant de préparation à l’inspection (60 %) et de visibilité du statut TMF (58 %).
« Il existe une excellente opportunité à l’échelle du secteur d’améliorer la visibilité de l’étude et la collaboration des partenaires afin d’accélérer l’exécution des essais », a déclaré Jim Reilly, vice-président de Vault Clinical. « À mesure que davantage de promoteurs, ORC, et centres tourneront leur attention vers la simplification des processus et des systèmes cliniques, le développement de médicaments deviendra plus efficace et les parties prenantes seront mieux alignées à travers le cycle de vie des essais. »
Le Sondage des opérations cliniques unifiées 2019 de Veeva examine la progression du secteur des sciences de la vie vers un environnement clinique unifié en rassemblant les expériences et les opinions de 461 professionnels des opérations cliniques du monde entier. La recherche annuelle examine les moteurs, les barrières, et les avantages d’un modèle d’exploitation clinique unifié et suit les progrès du secteur dans son approche visant à unifier les systèmes et les processus cliniques et aligner les parties prenantes durant l’exécution des études.
Les résultats complets du Sondage des opérations cliniques unifiées 2019 de Veeva seront présentés dans le cadre de la Réunion annuelle 2019 de la DIA le 24 juin à 13 h dans l’Innovation Theater 1 du hall d’exposition. Le rapport complet est disponible en ligne sur veeva.com/eu/ClinicalSurvey.
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À propos de Veeva Systems
Veeva Systems Inc. est le principal fournisseur de logiciels basés sur le cloud pour l’industrie mondiale des sciences de la vie. Pariant sur l’innovation, l’excellence des produits, et le succès des clients, Veeva dessert plus de 750 clients allant des plus grandes sociétés pharmaceutiques mondiales aux sociétés de biotechnologie émergentes. Veeva, dont le siège social est situé dans la région de la baie de San Francisco, dispose de bureaux dans toute l’Amérique du Nord, en Europe, en Asie et en Amérique latine. Pour en savoir plus, rendez-vous sur veeva.com.
Déclarations prévisionnelles
Ce communiqué contient des énoncés prospectifs, notamment la demande et l’acceptation par le marché des produits et des services de Veeva, les résultats de l’utilisation des produits et des services de Veeva, et les conditions générales d’affaires, en particulier dans l’industrie des sciences de la vie. Tous les énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse sont basés sur la performance historique de Veeva et sur ses plans, estimations et attentes actuels, et ne constituent pas une déclaration de garantie que ces plans, estimations, ou attentes seront réalisés. Ces énoncés prospectifs représentent les attentes de Veeva à la date de ce communiqué de presse. Des événements subséquents pourront faire varier ces attentes, et Veeva rejette toute obligation d’actualiser ces énoncés prospectifs à l’avenir. Ces déclarations à titre prévisionnel sont sujettes à des risques et à des incertitudes connus et inconnus qui peuvent amener les résultats réels à différer sensiblement de ceux escomptés. Les autres risques et incertitudes susceptibles d’affecter les résultats financiers de Veeva sont inclus sous les rubriques « Risk Factors » et « Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations » dans le rapport déposé par la société sur formulaire 10-Q pour la période close le 30 avril 2019. Celui-ci est disponible sur le site Web de la société à l’adresse veeva.com sous la section Investisseurs, et sur le site Web de la SEC à l’adresse sec.gov. De plus amples informations sur les risques potentiels qui pourraient affecter les résultats réels seront incluses dans d’autres documents déposés de temps à autre par Veeva auprès de la SEC.
Grandes lignes de la recherche
Sondage des opérations cliniques unifiées 2019 de Veeva
Le Sondage des opérations cliniques unifiées 2019 de Veeva examine les progrès du secteur des sciences de la vie vers un environnement clinique unifié en rassemblant les expériences et les opinions de 461 professionnels des opérations cliniques du monde entier. La recherche annuelle examine les moteurs, les barrières, et les avantages d’un modèle d’exploitation clinique unifié et suit les progrès du secteur dans son approche visant à unifier les systèmes et les processus cliniques et aligner les parties prenantes durant l’exécution des études.
Unifier les processus cliniques pour une visibilité et une collaboration améliorées
- Des applications e-cliniques autonomes, y compris EDC (88 %), eTMF (69 %), et CTMS (61 %), sont utilisées actuellement par la plupart des entreprises avec l’adoption régulière de technologies spécifiques à la fonction par les promoteurs et les ORC pour réaliser des essais cliniques.
- Presque toutes les (97 %) personnes interrogées disent qu’elles font face à au moins un défi majeur lié à leurs applications cliniques, et plus des trois quarts (83 %) disent qu’elles font face à deux défis ou plus.
- Les deux problèmes majeurs – l’intégration de multiples applications (68 %) et les remontées d’informations à travers de multiples applications (57 %) – résultent directement du cloisonnement des applications cliniques.
- Presque toutes les personnes interrogées (99 %) disent qu’elles ont besoin d’unifier leurs systèmes et leurs processus d’essais cliniques. Les principaux vecteurs sont une meilleure visibilité (70 %), une exécution plus rapide des études (63 %), une collaboration facilitée (61 %), et des études de meilleure qualité (56 %).
Améliorer l’échange d’informations entre les partenaires est une priorité
- Toutes les personnes interrogées (100 %) signalent la nécessité de simplifier l’échange d’informations dans les essais cliniques entre les promoteurs, les ORC, et les centres. Les principaux vecteurs sont la réduction des processus manuels (71 %), l’amélioration de la collaboration (66 %), et l’augmentation de la visibilité et de la surveillance (64 %).
- En moyenne, les promoteurs et les ORC utilisent trois méthodes pour échanger des informations, et un quart (25 %) en utilisent au moins quatre. Le courrier électronique est principalement utilisé par les promoteurs pour échanger des informations avec les ORC (78 %), suivi des portails (51 %), du partage de fichiers (51 %), et d’applications eTMF (38 %).
- La majorité (96 %) des personnes interrogées disent qu’elles font face à des défis significatifs en ce qui concerne les méthodes utilisées pour échanger des informations durant les essais cliniques. Le suivi et les remontées d’informations (71 %), les documents mal classés ou manquants (56 %), et l’échange manuel de documents (47 %) sont les plus grands défis en ce qui concerne l’échange d’informations.
Accélérer le démarrage des études afin d’accélérer l’exécution
- Toutes les personnes interrogées (100 %) signalent des défis en ce qui concerne le processus de démarrage des études. Presque trois quarts (73 %) disent que la passation de contrats et l’établissement du budget avec les centres est l’un des processus les plus difficiles du démarrage des études, suivi de l’identification et de la sélection des centres (49 %) ainsi que l’approbation du comité de protection des personnes/IRB et la planification (42 %).
- Plus de la moitié des personnes interrogées citent des temps de démarrage d’étude plus rapides (71 %), la passation de contrats et l’établissement de budget simplifiés avec les centres (60 %), et de meilleurs résultats de faisabilité et de sélection des centres (52 %) comme principaux vecteurs pour améliorer les processus de démarrage des études. La moitié des personnes sondées (50 %) disent qu’une collaboration facilitée entre les promoteurs, les ORC, et les centres est essentielle pour améliorer le démarrage des études.
- La plupart (81 %) utilisent des tableurs pour gérer le démarrage des études, suivis de CTMS (38 %), d’eTMF (35 %), d’applications développées en interne (29 %), et d’outils de sondage en ligne (25 %). Près d’un quart (23 %) ont désormais adopté des applications de démarrage d’études plus récentes, spécialement conçues.
Simplifier les processus TMF et la gestion des essais afin d’améliorer la performance
- Le nombre de promoteurs et d’ORC qui utilisent une application eTMF a triplé depuis 2014. Plus de la moitié (56 %) utilisent maintenant une application eTMF spécialement conçue, versus 17 % en 2014.
- L’augmentation de l’utilisation des applications eTMF est accompagnée d’une forte baisse de l’utilisation de systèmes de gestion du contenu, signalant une transition depuis les méthodes polyvalentes où les TMF servent de référentiels statiques, vers une application eTMF moderne permettant une gestion plus « active » des essais. Aujourd’hui, seulement 8 % utilisent des systèmes de gestion de contenu pour la gestion TMF, versus 31 % en 2017.
- Ceux qui utilisent des applications actives spécialement conçues signalent un impact positif significatif sur la préparation aux inspections (60 %), une visibilité accrue du statut TMF (58 %), et un audit centralisé (36 %). Ils signalent également moins de difficultés en termes de conformité aux normes (8 % pour les utilisateurs de TMF spécialement conçus versus 31 % pour ceux qui utilisent d’autres méthodes) et le suivi et les remontées d’informations des TMF (47 % versus 64 %, respectivement).
- Presque tous les promoteurs et ORC sondés (90 %) disent qu’ils ont au moins un défi à relever avec leurs applications CTMS, et trois quarts (74 %) signalent deux défis ou plus. L’intégration des applications CTMS à d’autres systèmes cliniques (63 %) et les mesures de la performance des études et les remontées d’informations (53 %) sont les défis les plus fréquemment cités.
- Un tiers disent que les défis liés aux applications CTMS limitent l’efficacité à travers les processus de gestion d’essais cliniques clés, y compris la surveillance (38 %), la gestion des ressources (36 %), et la gestion des problèmes et des tâches (31 %).
- Presque tous (95 %) signalent la nécessité d’améliorer l’utilisation des CTMS dans les opérations cliniques. Une majorité cite des analyses et des remontées d’informations améliorées (68 %), une visibilité accrue (60 %), et une identification et une réduction proactives du risque (58 %) parmi les principales raisons pour améliorer CTMS. Presque la moitié des promoteurs et des ORC (48 %) disent qu’une collaboration interne et externe améliorée est un facteur clé pour améliorer les opérations cliniques.
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